MDR-regeling
De Medical Device Regulation (MDR), Verordening (EU) 2017/745, is de Europese regelgeving voor de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen. Sinds 26 mei 2021 is deze regelgeving volledig van toepassing en stelt zij duidelijke eisen aan de veiligheid, kwaliteit en prestaties van medische hulpmiddelen.
Bij Koks Podopraktijk maken wij voor onze maatwerk steunzolen gebruik van de oplossingen van Feeture Insoles. Feeture Insoles werkt volgens de geldende MDR-vereisten voor maatwerk medische hulpmiddelen.
Post Market Surveillance
Wij monitoren het functioneren en de veiligheid van de door ons verstrekte maatwerk steunzolen gedurende het gebruik.
Na circa vier weken vindt een eerste controle plaats. Tijdens deze controle wordt beoordeeld of de steunzolen goed worden gebruikt, naar verwachting functioneren en of de cliënt eventuele klachten of bijzonderheden ervaart.
Daarnaast wordt iedere cliënt jaarlijks uitgenodigd voor een controle. Tijdens deze controle worden onder andere het functioneren, de staat en de verwachte levensduur van de steunzolen beoordeeld en wordt nagegaan of zich klachten, afwijkingen of andere bijzonderheden hebben voorgedaan.
De bevindingen uit deze controles worden vastgelegd in het cliëntdossier. Jaarlijks worden de verzamelde gegevens op organisatieniveau geanalyseerd en beoordeeld tijdens de directiebeoordeling. Hierbij wordt gekeken naar eventuele trends in klachten, afwijkingen, veiligheid, gebruik en levensduur en wordt vastgesteld of aanvullende of corrigerende maatregelen noodzakelijk zijn.
Wanneer structurele problemen of nieuwe veiligheidsrisico’s worden geconstateerd, worden deze verder onderzocht en, indien van toepassing, besproken met de fabrikant van de steunzolen, Feeture Insoles.
Meer informatie over de MDR en de wijze waarop Feeture Insoles aan deze regelgeving voldoet, vindt u op de website van Feeture Insoles.
